全球吸入剂一直被几个寡头垄断,并不是说有什么政策壁垒,药械组合这种技术本来就比较难掌握。吸入制剂特有的药械组合需药品和吸入装置联合使用,仿制难度较高。我们拿气雾剂举例,其仿制难点主要体现在如下几个方面:其一般由主药物、辅料(抛射剂)、耐压容器、定量阀门系统和喷射装置组成,主要质量控制指标包括药物的粒度及粒度分布、喷射模式、每喷主药含量以及每瓶总喷次等。气雾剂按照处方组成不同,可分为溶液型、乳剂型和混悬型气雾剂,其中主药、抛射剂、助溶剂、表面活性剂等的配比对药物的抛射动力和稳定性、药物粒度和每喷含量等影响较大。同时,由于给药量小(通常在几百微克),生物等效性难做。

2020年我国吸入制剂销售规模有望接近200亿人民币(不完全统计),2013年-2019年复合增长率达20%,潜在市场有望高达600亿人民币。随着工业化进程、老龄化发展,呼吸道疾病已经成为世界性常见病。根据《柳叶刀》杂志2019年发表的中国肺部健康研究和哮喘联盟流行病学近年调查显示:中国哮喘患者近5000万,40岁以上人群发病率更是高达8.2%,并以每年4%的速度增长,仅有28.8%患者得到诊断,控制率仅为15.6%。慢阻肺患者接近1亿人,知晓率仅为2.6%,死亡人数占9%,呼吸系统疾病已成为国家关注的重点。

因吸入给药凭借诸多优势,市场正在快速崛起,国内的呼吸吸入制剂产品市场前景广阔。但由于呼吸吸入制剂研发壁垒较高,中国绝大部分市场份额长期被外资药企占据。目前只掌握在欧美日几个大公司手里,比如阿斯利康,葛兰素史克、勃林格殷格翰等,默沙东和诺华也有少量涉及。其中前三个公司基本占据全球市场的80%以上的份额,目前一些国内医药企业在开发相关呼吸药物品种,但是成规模的也不多,主要集中在健康元、正大天晴、人福医药、四川普瑞特、苏州长风、浙江仙琚、恒瑞医药、先声药业、辽宁海思科、苏州欧米尼、山东京卫、杭州畅溪,(已被美国Alkermes1.2亿美元收购,听说研发团队很厉害)等。

尽管我国的吸入剂市场起点低,但也具有鲜明的特点:1)全球范围内,MDI产品占处方量的65%,DPI占30%, 喷雾剂占5%,而国内却是喷雾剂55%,DPI占40%,MDI 占5%;2)我国吸入剂的市场,几乎是外企的市场,本土药企有吸入剂批文的厂家不多,而且大多数厂家市场占有率都很低;3)市场起点低,目前我国吸入剂市场规模不到200亿人民币,占整个医药市场的1%左右,而全球为3%左右,具有很好的发展空间,未来几年必将高速增长;4)目前我国的COPD和哮喘就诊率都比较低,随着空气质量的恶化和收入的逐步提高,未来几年就诊率情况会得到显著的改善,成熟的市场有望达600亿人民币;5)相对全球而言,我国上市的吸入剂产品少,现有申报受理号也比较少,非常适合布局。

跨国药企中,AZN是我国吸入剂市场的最大的赢家,2017年AZN凭借两个吸入剂产品赚走中国8.8亿美元,其中“信必可都保”销售额7.0亿美元,“普米克舒令”销售额1.8亿美元(AZN 2017年报),两个产品占AZN中国区总销售额的三分之一。据统计,吸入用布地奈德混悬液及布地奈德吸入剂(Pulmicort),新兴市场在2019年前3季度业绩达8.45亿美元;而中国占绝大部分,两位数的强劲增长。2018年销售额过48亿元,2019年预计超过60亿元。(数据来源:阿斯利康年报及相关数据库)

GSK自“行贿”风波后,“舒利迭”销售额一蹶不振,2016年销售额约1.5亿美元,除此以外,BI的异丙托溴铵、噻托溴铵,默沙东的莫米松都是我国吸入剂市场非常畅销的吸入剂产品。本土药企中,已经有吸入剂形成规模销售的是正大天晴,其噻托溴铵的仿制药“天晴速乐”逐年高涨,2018年销售额接近6亿人民币,健康元的两款吸入剂2019年刚刚上市,正全国开始布局,挂网价49.2元。

健康元和正大天晴是最早涉入吸入剂布局的国内公司,目前论实力的话这两家公司是最强的,不管是在研发投入还是管线方面都是处于龙头位置的。其中,健康元2012年开始布局吸入制剂,算是国内比较早的,也是为数不多的把吸入制剂纳入核心业务的公司。健康元作为丽珠的母公司,除去丽珠的业务外,公司剩余的资源全部聚焦于吸入制剂,公司高管在股东大会上向投资者表示,吸入制剂公司将会加速推进。

该公司的研发管线在国内算是比较丰富的,总计11个品种近20个品规。2020一季报显示,盐酸左旋沙丁胺醇雾化吸入溶液、吸入用复方异丙托溴铵溶液已经开始销售;乙酰半胱氨酸吸入溶液、异丙托溴铵吸入溶液、异丙托溴铵气雾剂、布地奈德气雾剂、吸入用布地奈德混悬液已申报生产;妥布霉素吸入溶液、沙美特罗氟替卡松吸入粉雾剂正在临床;富马酸福莫特罗吸入溶液、盐酸氨溴索吸入溶液已经开始临床。

当前产品线中已经上市2个,2019年4月年获批上市的“舒坦琳®”(吸入用复方异丙托溴胺溶液)和同年9月获批的“丽舒同®”(盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液)。

截止2020年5月,公司复方异丙托溴铵吸入溶液和左旋沙丁醇胺分别完成21个和14个省招标挂网,有望成为5亿元至10亿元峰值的潜力品种。重磅产品吸入用布地奈德混悬液有望于2020年6月上市,该产品是2019年2月申报上市的,受理号两个规格 CYHS1900131,CYHS1900132,已进入现场检查阶段,预计2020年6月上市,规格:2ml:0.5mg,商品名为:雾舒®,有望成为近20亿元的重磅品种,市场前景一片光明!

原文作者:穩見未來