海信超声出海又一里程碑：拿下“最严苛的”FDA认证

FDA(美国食品药品监督管理局)被公认为是世界上最大的食品和药物管理机构之一，通过FDA认证的产品、食品及医疗器械被全球公认为是对人体有效且能够确保安全的产品，是产品品质与效果的全球最高标准证明。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

从2021年开始，海信超声产品开始积极布局海外市场，取得海外认证是出海最基本的要求。“FDA医疗器械的认证是行业内最严苛的，没有之一。”海信超声认证工程师介绍，FDA对于产品规格的要求、对人体的损害以及产品的测试数据等要求非常严格，必须所有的性能指标都达到要求才能通过认证。

“我们2021年上半年开始推进超声认证，在认证团队、研发团队的紧密配合下，提交了超过100份文件，在今年6月9日终于拿下被称为“最严苛的认证”的FDA确认信，比预计提前了两个月时间。”海信超声认证工程师说。

据了解，凭借图像清晰、操作便捷、智能化程度高等优势，海信超声2021年已经取得了CE认证并成功进入南非、印尼以及迪拜为代表的中东非市场。2022年以来，海信超声又亮相括迪拜Arab Health、泰国RCRT、芬兰健康展、中东北非医院项目峰会等多个专业性展会并受到广泛的关注和好评。

未来，海信还将会拓展包括欧洲、北非等更多区域的国际市场。而本次拿下美国FDA认证，也将加速海信超声出海进程，让国产中高端医疗器械帮助到全球范围内更多的医生和患者。