2014年药用辅料产业的发展与走向　

　　目前国内部分药用辅料仍由化工企业生产和提供，真正药用辅料企业仅几十家，新版GMP的推行，会使很多小型化工企业的生存压力不断加大，基于成本的考虑，可能会选择不再生产药用辅料而被淘汰出局。而国内有实力的龙头辅料企业已经将并购计划列入企业的发展日程中，这将有利于行业集中度的提升和效率的提高，从长远来看，对药用辅料行业的发展是利好的。

　　目前，我国药用辅料行业还存在哪方面的问题?从企业自身和政策角度来看，对于2014年药用辅料产业的发展与走向，有关专家给出了自己的看法和建议?

　　一方面，我国药用辅料的研发和应用技术水平偏低，进口辅料的产品稳定性和应用性能均优于国产产品。比如微晶纤维素，进口品种会明确功能性指标，但国产品种往往缺乏此类指标，这导致了制药企业更偏向于采购进口辅料。调研结果显示，大中城市的三甲医院消耗的外资品牌药以及国内品牌仿制药80%采用的是进口辅料。近两年，进口辅料的销售平均年增长率在20%左右，明显优于国产辅料。

　　另一方面，我国对药用辅料实行注册管理，审批周期较长，尤其是进口辅料和新辅料的注册申报一般平均耗时3～4年，高昂的时间成本阻碍了新辅料和进口辅料的引进和应用。

　　中国药用辅料行业要发展关键要进一步改革开放,药用辅料注册管理制度要改革,药用辅料市场要开放，引入竞争，促进国产辅料升级。对药用辅料注册进行分类管理，口服固体制剂辅料和复配药用辅料可以备案管理。对药用辅料行业进行全国统一的基本规范，而不是每个省各自为政，可以通过收集现有各省的对药用辅料行业管理的要求，综合起来，制订一个全国统一的、要求合适的、有前瞻性的、可以引领促进药用辅料行业发展的规范。

　　在审评审批方面，建议口服固体制剂药用辅料，包括进口辅料和新辅料的审批权下放到地方，简政放权将大大提高审批效率。若“审批权下放”在短期内难以实现，建议药品审评中心(CDE)审评辅料可以委托第三方组织专家来审评。

　　在标准设立方面，2010版《中国药典》较2005年版新增药用辅料130多种，目前2015版药典修订工作已经启动，预计届时收录的药用辅料品种与2010年版药典收录品种相比将大幅增加，达到380多种，并会涉及功能性指标等内容，标准的提升对国内辅料企业而言是一个挑战，国内药用辅料生产企业和进口辅料代理经营企业加强质量管理迫在眉睫。

　　目前，全国药辅专委会(CPEC)组织专家对国内药用辅料生产企业进行药用辅料GMP体系建立试点，并于今年6月召开“药用辅料GMP管理研讨会”，同时也对进口辅料经营企业进行GSP体系建立试点。通过质量体系的建立，可以提升管理水平，提高辅料产品质量稳定性。