苑东生物：面向临床需求，深耕药物研发，驱动高质量创新发展

据招股书披露,苑东生物是一家以研发创新为驱动的高新技术企业,以化学原料药和化学药制剂的研发、生产与销售为主营业务,已具备注射液、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂等多种剂型和化学原料药的生产能力,并已布局生物药领域。苑东生物定位于高端化学药和生物药的研发与生产,年均保持16%的营收投入研发,在研项目46 个,其中高端仿制药项目37 个,创新药9个,已承担2项“重大新药创制”科技重大专项,建立有国家企业技术中心、四川省固态药物工程技术研究中心、博士后工作站等研究平台,拥有“四川省千人计划顶尖创新团队”及多名国家人才计划入选者。

公司面向临床需求,深耕药物研发,以高端化学药为基础,以创新药为重点,以生物药谋发展,从研发组织构架、研发仪器设备、研发技术平台、研发管控体系、外部合作研发机制、技术人员培养与激励机制等多方面建立了完善的研发体系,形成了良好的技术创新机制,并为研发系统配置国际领先的仪器设备和各专业领域的高技术人才,为公司持续创新提供保障。

以高端仿制药为基础,加快仿制药进口替代

至今,公司已实现20个化学药制剂产品和14个化学原料药产品的产业化,公司上市产品涵盖麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤、消化、儿童用药等重点领域,并逐步在细分领域占据行业领先地位。这些产品中,有3个在产国内首仿产品,4个通过一致性评价产品,其中2个首家通过一致性评价,产品涵盖麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤、消化、儿童用药等重点领域,形成了以芬立平®布洛芬注射液、善萌®枸橼酸咖啡因注射液等一批首仿上市为代表的核心产品群,已在细分市场领域占据市场领先地位。2020年,苑东生物首家通过一致性评价的苏莱乐®富马酸比索洛尔片成功中标第二批国家药品集中采购目录,实现了进口替代,此次全国集采的顺利中标,将大幅提高苏莱乐®在临床中的使用,进一步降低患者用药负担,造福更多患者。

以小分子创新药为重点,为临床提供更好的药品

根据披露信息,苑东生物自2012年开始创新药的研发,经过 8 年多的积累,公司建立了完善的创新药研发体系,经验丰富及技术实力强的研发团队,配置了完备的创新药研发设备,积累了创新药研发的关键核心技术,已有7 个小分子创新药进入了不同的研发阶段,其中4个已进入临床研究,形成了创新药的自主研发能力。优格列汀作为公司自主研发的化药1类新药,拥有中国、美国、日本等多个国家和地区15项授权专利,拟用于II型糖尿病的口服长效降糖药,具有独特的粪便排泄的药代动力学特点,肾功能损伤患者无需调整剂量,提高了糖尿病肾病患者的顺应性,做为国内首家申报的一周一次的长效口服降糖药,已经进入II期临床试验。随着创新药物的不断推进,将为临床用药提供更多更好的用药选择。

以生物药谋发展,为临床提供新的治疗策略

据苑东生物招股书披露,公司于2015年11月30日与德国XL-PROTEIN GMBH公司签署了生物药相关的合作开发协议,开展D0011长效融合蛋白注射液的研究。随即,公司逐步加大在生物药领域的投入,并于2018年9月20日成立了专注于生物药相关技术开发的全资子公司成都优洛生物科技有限公司。目前,公司已形成EP-9001A单抗注射液、D0011长效融合蛋白注射液2个在研生物1类新药项目储备。随着生物药研发的推进,公司逐步建成一支有着创新能力和丰富经验的研发团队,形成包括高表达目标蛋白的细胞株构建和筛选、哺乳动物细胞大规模培养、蛋白纯化在内的技术平台,进一步丰富公司麻醉镇痛和肿瘤治疗类生物药产品,为临床疾病治疗提供新的治疗策略。

苑东生物表示,公司将始终致力于高质量的药品供应,以自身行动推进我国医药制造业的高质量创新发展,服务于医药行业供给侧结构改革。未来,公司将进一步增强公司的技术创新能力,促进新产品的开发,丰富并完善公司产品布局,增强公司的核心竞争力,为公司的可持续发展奠定坚实的基础。