从上世纪 70 年代末开始，美国许多医疗机构为了减少浪费，节省开支，又开始循环使用或重新使用病人使用过的一次性医疗器械，这些医疗器械包括：组织切片检查镊子、手术用导尿管、刀片、钻孔的器械等。到上世纪80年代早期，美国公共卫生局批准了对人造肾脏的重新使用，从此各医疗单位对一次性医疗器械的再利用盛行起来。导致这一状况的一个主要因素是卫生保健费用的增长。

　　1998 年一项对手术室(OR)主任的调查表明，在过去四年里，一次性医疗器械的再利用几 乎翻了一倍。被调查者中，大约 60%的人承认有选择地重新使用某些一次性医疗器械，40%的人则使用过打开包装但未用过的一次性器械。

　　根据调查，大约 25%的医院回收使用打开包装但未使用的一次性器械，75% 的医院则把它们丢弃。回收利用医院有近一半是由第三方来回收的。据 FDA 报告，各医疗机构及第三方回收的标签为一次性的医疗器械有250 多种。2002 年 2 月 FDA 对医院进行的一次调查发现，24%的医院至少使用过一种回收的一次性器械，大部分医院通过"第三方"来回收一次性器械。

　　医疗机构再利用的一次性医疗器械大体有两类：一类是打开包装未使用过的，一类是使用过 的。对这两类器械的处理要求也是不同的。对前者，需要再处理，重新包装，消毒;对后者，需要清洗，包装，消毒。

　　2000 年 8 月之前，大部分医院自行回收处理一次性器械。2000 年 8 月，美国食品药品监督局(FDA)改变了对一次性器械再回收的管理办法，医院必须按照 FDA 的要求审查回收是否可行、经济。FDA 声明，如果违反了《医院回收许可范围》，FDA 将申请强制执行判决，给予警告，要求医院发表公共健康警示，强制医院召回回收的一次性器械，提请民事诉讼，追究刑事责任。

　　2000 年 8 月后，大多数医院将一次性器械回收转向第三方。

　　美国总审计局(GAO)在 2000 年 7 月提交给国会一份题名为《一次性医疗器械：尚未发 现再利用存在危险，但需监督审批》的报告。报告指出，临床证据表明：如果按照程序对一次性医疗器械严格清洗，消毒，测试，有些一次性器械是可以安全回收和利用的，这样做还可以为医院节省大量的费用。一次性器械的再利用是否影响病人安全，是否合法，以及如何公平规范调节器械制造商与回收商之间的关系等问题引起社会的关注，促使美国食品药品监督局(FDA)采取措施调查一次性器械的再利用问题，并出台指导措施来协调医院与第三方的关系。