正在变化的研发格局对仿制药的影响

　　●不同的药物需要不同的生产能力和商业分销能力

　　●”Firstinclass“新机制药物的上市对现有市场规模影响明显

　　●新的治疗方法和疫苗可以满足未满足的临床需求

　　●品牌药的定价显着影响了它们市场的准入和渗透

　　●如果一个市场中没有品牌要获批，那么仿制药将会全部获批

　　HCV最新进展

　　●最近上市的丙肝药物将会完全颠覆原来的丙肝治疗药物市场

　　●为了保持竞争力，仿制药生产企业一定要选择那些最具市场潜力的品种进行仿制，不要选错了产品

　　●在现在的条件下进行产品交易，参与的公司要有足够的洞察力和市场适应能力

　　HCV的全球流行趋势及人口分布

　　目前丙肝的传播途径主要通过血液传播，包括不洁的针头、注射器以及吸食毒品等，有80%的感染者最终发展为慢性丙肝，其中有60%的慢性患者最终发展为肝硬化只能等待肝脏移植，另有15%~20%的感染者不治疗而自然痊愈；从患者人群来看，男性患病的比例是女性的两倍，55%的新感染者在25~44岁之间。目前已知的丙肝病毒包括了7个病毒基因型：其中60%的患者是1型，2型主要集中在地中海地区，3型在南亚地区，并且在静脉注射毒品的人群中常见，4型患者主要在中东地区，5、6、7型都比较罕见，只有在一些特定的国家中才能见到。

　　部分国家的丙肝发病率

数据显示，目前全球发病率最高的国家是埃及，目前全球每年新增病例350万，每年死于丙肝的患者达35万。鉴于目前丙肝或者的主要集中在发展中国家。

目前HCV的标准疗法

　　利巴韦林和α-干扰素（Peg化）联用，但是这两种药物都有明显的副作用。也有患者采用干扰素单药治疗。基因型1的患者治疗时间为48周，每周注射药物三次；基因型2和3的患者治疗周期为24周，也是每周注射3次。50%的患者最终可以被治愈，治疗结束后的6个月未检测到HCV病毒。

　　HCV的治疗花费

HCV的治疗变迁

　　●2011年：VICTRELIS（boceprevir）800mgTID+利巴韦林+α-干扰素

　　●适用于基因1型，初治或先前治疗失败的患者

　　这种疗法缩短了治疗的时间（缩短为24周或32周）

　　●能持续降低病毒载量

　　2011年：INCIVEK（telaprevir）750mgTID+利巴韦林+α-干扰素

　　●适用于基因1型，初治或无效，复发或部分反映的患者

　　●显着缩短治疗时间（12周）

　　●显着提高了药物的应答率

　　2013年：OLYSIO（simeprevir）750mgTID+利巴韦林+α-干扰素

　　●适用于基因1型，初治或复发或伴有肝硬化的患者

　　●显着缩短治疗时间（12周）

　　2013：SOVALDI（sofosbuvir）400mg一天一次

　　●适用于基因1、3型，初治，复发或伴有肝硬化的患者

　　●显着缩短治疗时间（12周或24周）

　　2014：HARVONI（sofosbuvir+ledipasvir）一天一次

　　●将治疗时间缩短到8周以内

　　治愈率提高到90%

　　2014：OLYSIO+SOVALDI口服一天一次

　　●将治疗时间缩短到8周以内

　　●治愈率提高到90%

　　在研新药的变化：

　　2014年10月，BMS撤回了HCV治疗药物DAKLINZA（daclatasvir）在美国的NDA申请，尽管之前已在欧洲和日本获批；

　　2014年8月，Vertex中断了INCIVEK在HCV适应症的开发及授权转让出了VX-135。

　　销售预测

以上所涉药品的专利到期时间

新疗法的医保覆盖

　　●美国：

　　有35个州的新药使用需要得到事先授权并且要对患者进行肝功生化检查

　　包括德克萨斯州、西弗吉尼亚州在内的一些地区这些药品没有纳入医保

　　有些州要求患者治疗之前的前三个月没有吸毒和酗酒的记录

　　有些州要求在无药可治的情况下使用可以报销

　　●英国：

　　刚开始英国的经济学评价机构NICE并不同意Sovaldi进入NSH医保目录，但是NICE的做法还是比较开明的，评估了该药可能对成千上万的患者的健康带来益处后，还会是认为让患者使用新药是有价值的，能够减少其他方面的医疗费用。

　　●德国：我们还是会为患者提供医保的，因为清除患者体内的病毒可以使其远离肝癌的风险，虽然我们现在还不知道有多少人是因为Sovaldi而躲过肝癌的。

　　●法国：在评估了新药的治疗效果以后，决定要和Gild好好谈一谈，让他们给法国更低的销售价格。

　　●澳大利亚：澳大利亚PBAC认为现在Sovaldi的价格真的是太高了，国家无法支付全国25万名患者的治疗费用，所以决定推迟数年直到药品的价格降到合理范围再将其纳入医保。

　　●巴西、印度和埃及：

　　在巴西、印度和埃及这些国家，这些昂贵的药品的价格要便宜很多，在印度的价格仅是美国的1%，埃及政府为35万名患者提供治疗，每名患者12周的治疗费用仅为840美元。