CRO 于 20 世纪 70 年代起源于美国，当时美国制药业的激烈竞争导致了 CRO 诞生。早期的 CRO 企业规模较小，仅限于为制药企业提供有限药物分析和数据处理服务。随着 FDA 新药审批制度的日益严格以及新药研发越来越复杂，制药企业开始将越来越多的研发工作外包给 CRO 企业。80 年代末开始，CRO 在美国、日本和欧洲迅速发展，到 90 年代已经成为制药研发产业链中关键的一环。 近年来，全球 CRO 行业发展趋于缓和。

全球 CRO 市场规模（亿美元）

数据来源：公开资料整理

　　全球 CRO 市场规模在 2010 年为 220 亿美元，2015 年达到 358 亿美元，预计 2017 年将达到 430.9 亿元，增长率维持在 10%-12%，增长稳健。由于不同地区 CRO 产业发展时长不同，因此产业的地域分布差异明显，主要以欧美国家为主，仅美国就占了 60%，欧美合计占比高达 90%。目前全球前 50 位的 CRO 企业大部分位于欧美等发达国家。

全球 CRO 市场地域份额

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全球 CRO 市场公司份额

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　　经过40 多年的发展，全球 CRO 行业的集中度也在兼并收购中得以不断提升，形成一批大型跨国 CRO 公司，如 Quintiles、Covance、PAREXEL 等，其 2015 年营业收入均超过 10 亿美元。这些跨国 CRO 往往拥有全球化布局的业务网络，以扩展业务范围和适应国际多中心临床试验的趋势。所谓多中心临床试验是指由多位研究者按照同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验， 各中心同期开始与结束试验。多中心临床试验的优点在于可以尽快招募到足够多的志愿者，同时患者的覆盖范围广，使研究结果更具有广泛意义。此外，全球同步研发可以减少不必要的重复临床试验，缩短药品在不同地区之间的上市延迟，提高患者获得新药的可及性。

我国 CRO 市场规模（亿元）

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　　发展中国家 CRO 行业兴起的缘由颇为简单：低廉的劳动力加上充足的受试人群可以大幅降低开发成 本。但同时 CRO 又是专业和技术密集型行业，产业的发展对该地区教育发展水平也有一定要求。因 此可以看到，近年来中国与印度的 CRO 产业凭借人口与教育的双重优势，增长速度名列前茅。 在这些优势的吸引下，国际制药巨头如阿斯利康、罗氏、辉瑞等纷纷在华建立研发中心，我国成为 药物研发中心转移的优先选择之一。再加上国际多中心临床研究的需要，上世纪末开始国外大型 CRO 企业陆续进入中国市场。它们通过兼并收购或建立合资公司等方式在中国成立研发中心，凭借 资金、技术和管理上的优势，抢占国内高端市场，主要服务内容一度集中在外资企业新药进口相关 领域。

部分大型 CRO 公司在我国开展的业务

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　　随着国际大型 CRO 企业纷纷进入中国，我国新药研发活动增多，也带动了我国本土 CRO 企业的发 展，药明康德、尚华医药、泰格医药、単济医药等国内 CRO 企业相继成立。随着药明康德、尚华医 药在美股上市（现均已私有化），泰格医药、単济医药在国内上市，我国 CRO 行业在资本市场的支 持下得到进一步发展。

　　据 Clinical leader 等数据来源显示，2014 年全球 CRO 市场收入约 70%来自临床市场，其中临床Ⅱ 和临床Ⅲ期占了全部收入的 50%左右；印度由于其在临床研究方面的优势，包括 BE/BA 在内的临床 占比达 80%。我国 CRO 市场临床研究占到近 60%，其中临床 I 至 III 期市场合计约 37%，占比相对较低，且服务水平尚有一定提升空间。近年随国内大中型 CRO 企业在临床试验领域与跨国药企开展了越来越多的合作，积累了越来越多的优质客户和临床试验研究经验，服务水平正快速提高，并逐步向国际先进水平靠近。

全球CRO 市场业务格局

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印度CRO 市场业务格局

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中国CRO 市场业务格局

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　　时全球研发投入稳步增长，预计到 2020 年全球研发支出将达到 1598 亿美元，近几年增长率维持 在 2%-3%。而随着跨国药企将研发转移到我国的趋势越来越明显，全球研发投入增长在惠及大型跨 国 CRO 企业的同时，也将促进我国 CRO 行业的整体发展，尤其是服务水平不断提升的大中型 CRO 企业。 基于 CRO 企业服务能力的提升和制药企业对其认可度的提高，全球 CRO 行业的渗透率也在稳步提 高，由 2006 年的 18%提高到 2015 年的 44%，预计到 2020 年该数字将达到 54%，意味着届时将有一半以上的研发工作外包给 CRO 公司。

全球药物研发投入、增长率和 CRO 渗透率

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