从市场规模来看，近年来全球体外诊断市场增长较为稳定，2013 年全球体外诊断市 场规模达到 554 亿美元，2015 年全球体外诊断市场规模约为 634 亿美元。在不断增加的 慢性病、传染病人数以及不断提高的体外诊断检测技术等的推动下，预计 2015-2018 年将 以 7%的 CAGR 平稳增长，预计到 2018 年可以达到 777 亿美元。

全球 IVD 市场增长趋于稳定（亿美元）

数据来源：公开资料整理

　　从地区分布来看，全球体外诊断市场分布不均衡，以北美、欧洲、日本等为代表的发 达经济体占据着体外诊断市场的主要份额。2013 年北美占据全球 IVD 市场的份额达 45%， 其次是欧洲 28%，日本 9%，共占全球体外诊断市场的 82%左右。 以中国为代表的新兴经济体近年来体外诊断市场增长迅速，成为全球市场新的增长点， 预计增速在 15%左右。以 2015 财年罗氏公司的诊断试剂业务增长速度为例，亚太地区增长速度为 15%，拉美地区为 11%，北美地区为 3%，由此可以看出，以中国为代表的新兴 市场将是未来几年 IVD 市场增长的主要地区。

全球 IVD 市场分布情况（2013 年）

数据来源：公开资料整理

　　中国体外诊断行业长期保持稳定增长，在医疗保险覆盖范围不断提高、人均医疗卫生 费用支出提升以及人口结构老龄化等多重因素驱动下，国内医疗服务需求增长迅速，体外 诊断产业表现尤为明显。2015 年中国体外诊断市场规模约为 407 亿元人民币，增速达到 25%， 并且预计未来两年将维持此增速继续增长。

中国 IVD 市场增长快速（百万美元）

数据来源：公开资料整理

　　在体外诊断行业发展的早期，生化诊断类产品长期占据最大的市场份额，近年来免疫 诊断类产品市场份额已超过生化诊断类产品，成为国内市场规模最大的细分类别。免疫诊 断产品可用于提供疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾 病预测的诊断信息。随着现代临床医学的迅速发展和民众的医疗保健水平的不断提高，免 疫诊断市场份额快速增长，增长速度高于体外诊断行业整体增长速度，市场份额逐步提升。

中国 IVD 产品类别占比（2015 年）

数据来源：公开资料整理

　　免疫诊断技术的发展历经放射免疫分析、酶联免疫分析、时间分辨、半自动化学发光、 全自动化学发光免疫分析。化学发光免疫分析技术出现后，凭借极高的灵敏度和高通量快 速检测的技术性能，成为引领免疫诊断快速发展的主要动力。化学发光检测项目丰富，涵盖了传染病类、肿瘤标志物、性激素系列、甲状腺功能、胰岛素、糖尿病系列、不孕不育 类、优生优育类、过敏反应和治疗药物浓度监测等，发光免疫对酶联免疫分析的替代将持 续进行。

化学发光引领免疫诊断快速增长（亿元）

数据来源：公开资料整理

外企占据我国 IVD 行业主要市场份额（2015 年）

数据来源：公开资料整理

　　得益于国内良好的产业发展环境，国内主要化学发光诊断生产企业销售增长快速，新 产业 2012-2015 年 CAGR 高达 41%，迈克生物化学发光产品自 2013 年开始迅速放量，发 光试剂销售规模迅速从 2013 年的 1370 万增长至 2015 年的 9844 万元，安图生物借助磁微 粒发光产品的上市，带动整体发光产品（板式+磁微粒）销售迅速增长，2016 年化学发光 试剂销售收入达到了 2 亿多，已成为公司最主要的收入来源。

国内部分企业化学发光试剂销售增长情况（百万元）

数据来源：公开资料整理