2015年国内药材行业五大新规
1、药品管理法等26部法律的修正案草案
十二届全国人大常委会第十四次会议4月21日上午举行分组会议,审议药品管理法等26部法律的修正案草案,审议关于个别代表的代表资格的报告,审议有关任免案。张德江委员长参加审议。
分组审议中,与会人员普遍认为,对26部法律中的个别条款作出修改,是落实十二届全国人大一次会议通过的《关于国务院机构改革和职能转变方案的决定》、依法推进行政审批制度改革和政府职能转变的重要举措,符合法定要求和程序,是可行的。
2、我国首部中药材质量管理追溯体系面世
7月1日,记者从陕西省中药协会获悉,我国第一部引入互联网、大数据、云计算等现代信息技术研发的中药材质量管理追溯体系,在北京经过权威专家鉴定后正式面世,该成果填补了我国中药材缺乏质量全程跟踪和责任取证追究的空白。
3、进出境中药材管理首部规章出台
“今后中药材进出境时,企业必须申报预期用途,明确药用或者食用。”11月国内进出境中药材管理领域的首部规章《进出境中药材检疫监督管理办法》(以下简称《办法》),由质检总局局长支树平签署总局令正式发布,并将于12月1日起施行。该《办法》的出台有望解决进出境中药材在生产、经营、管理方面的诸多乱象,为我国中药材进出口贸易的健康发展提供法律保障。
4、国家标准委和中医药局发布中药方剂编码规则3项国家标准
10月29日上午国家标准委和中医药局举行发布会,发布中药方剂编码规则三项国家标准。
这次发布会是《中药方剂编码规则及编码》,还有《中药编码规则及编码》和《中药在供应链管理中的编码与表示》这三项中医药国家标准。这三项标准的发布,标志着全国将实行统一的中药方剂、中药供应链编码体系,这三项标准将于12月1号起实施。
5、2015版药典2015年12月1日起正式实施
由CFDA批准颁布的2015年版《中华人民共和国药典》(简称“2015年版药典”),将于2015年12月1日起正式实施。2015年版药典重点加强了对药品安全性和有效性的控制要求。药典收录的质量控制技术,可以反映我国当前医药发展和检测技术的现状,并将推动我国药品质量提高,加快企业技术进步和产品升级换代。
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