一、全球体外诊断市场需求状况

　　按检测原理或检测方法分，主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、组织诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液 学和流式细胞诊断试剂等。

　　2009 年全球免疫检验和生化检验各占 30%左右，分 子诊断占比约 7%，组织学检验及快速检测产品（个人血糖仪除外）各占 5%左 右。

体外诊断的分类

2011 年全球体外诊断市场前十名公司市场份额占比高达 78%。

　　二、中国体外诊断市场需求状况

　　2010 年中国体外诊断试剂市场规模约 100 亿元，仪器市场规模约 38 亿元。 中国人口占世界的 1/5，但体外诊断市场份额仅为全球的 3%，且中国体外诊断 产品人均年使用量仅为 1.5 美元，而发达国家人均使用量达到 25～30 美元，因 此中国体外诊断市场增长空间广阔，预计未来数年将保持 15%～20% 的增速。 预测 2015 年中国体外诊断试剂市场规模将达到 208 亿元，具有广阔的市场成长 空间。根据财富证券的行业研究报告，2014 年中国 IVD 市场规模达 306 亿元， 预计 2019 年 IVD 市场规模将达到 723 亿元，年均复合增长率达到 18.7%。技术的创新、人口的老龄化、保险覆盖率及支出不断增加以及收入增长等驱动因素推动中国 IVD 行业的不断增长。

　　体外诊断试剂和耗材的增长主要来自以下几个推动力：

　　就诊人次增长：由于老年化社会的到来，中国医院门诊人次的自然增长在 15%左右，这为体外诊断市场的增长提供了基本的动力。

　　技术和收费升级：持续的技术研发和创新使得诊断项目向灵敏度高，特异性强，自动化程度高和定量化的方向发展。体外诊断检测的收费也随着测试方法的 升级替代出现明显提升。目前国内体外诊断项目数量达 1,400 多种，与欧美 3,000 多种的检测项目存在差距。

　　中低端市场使用率提升：体外诊断在中低端医疗市场的使用率提升。由于临床推广的覆盖率限制，以及实验室设置的瓶颈，中国中低端医院以前的检验项目只限于一些常规检测项目，但随着国家医改对县级医院和基层医疗机构的投入加大以及第三方诊断外包服务的补充，中小医院体外诊断的使用率正在持续提高， 从而带动了中低端市场的快速放量。 国家大力推广新农合健康体检和癌症筛查项目：卫生部 2011 年《关于进一 步做好 2011 年度新型农村合作医疗和农民健康体检工作的通知》中要求：第三 轮（2010-2011 年度）参合农民健康体检两年累计体检率达到 60%，即每年要新 增 2.7 亿人参加包括三大常规检查、血糖、肝功能在内的健康体检项目；此外国家还大力推广妇女的两癌筛查项目。国家对医疗保障体系的加大投入也推动了诊 断试剂行业的快速发展。 根据国金证券研究所的预测，中国体外诊断试剂行业未来将整体保持 20%以上的增长，在卫生监管部门降低药品占比的大医改背景下，体外诊断行业将有 机会获得比药品行业更快的增速。

2008-2014年中国体外诊断市场规模