生物制药产业是应用基因工程、遗传工程、细胞工程及酶工程等现代生物技术的技术密集行业。经过三十余年的发展，生物制药产业已进入生物技术大规模产业化的阶段，投放市场的生物药品及疫苗种类达数百种，生物制药行业快速兴起。全球生物产业的销售额每五年翻一番，年增长率高达 20%，是世界经济平均增长率的 6 倍，生物产业现已成为增长快的经济领域。据安永（ERNST & YOUNG）发布的《超越国界：全球生物技术报告 2014》中统计数据，2013 年，全球 616 家生物制药上市公司合计实现销售收入 988 亿美元，净利润 43 亿美元，总市值达 7,918 亿美元。 近几年来，我国生物制药行业也实现了快速增长。据国家统计局数据，生物、生化制品的制造高技术产业主营业务收入金额从 2009 年的 919.32 亿元增至2014 年的 2,801.34 亿元，年复合增长率达 24.96%，是同期 GDP 增速的两倍以上。

2009-2014 年我国生物、生化制品的制造高技术产业主营业务收入金额如下：

　　尽管我国生物产业快速增长，但发展起步相对较晚，行业技术水平与发达国家相比存在一定差距，突出表现在新药研发环节上。美国等技术领先、产业化成熟的生物技术产业呈现出高技术、高投入、高风险、高收益、周期长等特点，研发创新是支撑企业不断发展的重要驱动力。根据美国药品研究与制造商协会（Pharmaceutical Research and Manufacturers of America）公布的 2015 年生物制药行业研究年报（2015 Biopharmaceutical Research Industry Profile），2013年美国生物制药企业研发费用总计 516 亿美元，研发支出占销售收入的比例平均高达 23.40%。然而，国内生物制药企业仍以生产仿制药和原料药为主，研发投入偏低，自主研发和创新能力较弱。 为加快我国生物技术和生物制药产业的发展，2009 年国务院办公厅发布了《促进生物产业加快发展的若干政策》。“十三五”规划中也明确了生物医药行业作为国家战略前沿领域产业的地位。国家产业政策的大力支持将加速推动生物制药行业的研发投入及产业化进程，为我国生物产业创造了重大的发展机遇。