CRO 行业起源于20 世纪70 年代的美国，早期的CRO 公司规模较小。20世纪80 年代，随着美国政府对药品管理法规的不断完善，针对药品研发的要求和监管日益严格，药品研发难度加大，周期变长，越来越多的制药企业开始将药品研发过程中的部分工作委托给CRO 公司完成。经过几十年的发展，目前CRO行业的服务范围基本覆盖了新药研发的各个阶段和领域，已成为医药研发产业链中不可缺少的环节。

　　一、全球CRO 行业发展概况

　　随着全球经济的发展，各国人均可支配收入普遍提高，健康意识增强。同时，各国政府对医疗卫生水平的重视程度提高，不断加大医疗卫生投入，医保政策逐步完善，医疗需求得以释放。在此背景下，全球医疗支出不断增加，医药市场稳定发展。根据IMS 数据显示，2008 年全球医药支出约为0.78 万亿美元，2015年全球医药支出增长至约1.07 万亿美元，年均复合增长率约为4.56%。据相关预测，至2020 年全球医药支出将达约1.4 万亿美元。

2008-2015 年全球医药支出（亿美元）

　　全球医疗支出的稳定增长带动了医疗技术、医疗器械、医药产品的创新研发。根据数据显示，2005 年全球医药研发投入约为964 亿美元，2014 年增长至1,384 亿美元，为CRO 行业提供了巨大的发展空间。

2005-2014 年全球医药研发投入（亿美元）

　　伴随着全球大量药品专利到期，仿制药逐渐挤压专利药市场，专利药企业为了巩固市场地位，维持利润增长，不断加大新药的研发力度。随着世界各国药品管理法规的日趋完善，药品研发监管日益严格，药品安全性得到提升的同时也极大地延长了新药研发周期，增加了研发成本。此外，药品研发涉及多学科知识交叉运用，新药研发成功率较低。为降低药品研发成本，缩短研发时间，大多数药品研发制造企业选择将部分研发业务外包给CRO 企业。因此，药品研发外包需求逐步扩大，CRO 行业得以快速发展。据统计，目前CRO 企业已经承担了全球超过一半的新药研究开发工作，CRO 企业数量也快速增长。

　　数据显示，2008 年全球CRO市场规模约为173.5 亿美元，2010 年增长到214.2亿美元，其中，临床试验CRO 作为CRO 行业主要的细分领域，规模约占CRO市场总容量的81%，2010 年全球临床试验CRO 服务市场规模约为172.7 亿美元。预计2017 年，全球CRO 市场规模将达430.9 亿美元，其中临床试验CRO 市场规模将达约351.5 亿美元。

　　相比于传统的欧美CRO 市场，中国等新兴国家的CRO 市场规模增长更加迅速。一方面，中国等新兴市场在老龄化、城镇化等因素推动下，医疗需求得以不断释放，医药市场规模迅速扩容，研发投入也随之增加，从而带动医药研发外包需求快速增长。另一方面，受益于新兴市场人才资源丰富、劳动力成本较低等因素，跨国药企逐渐将研发业务转移到中国等新兴市场。