一、中国体外诊断产业市场规模及预测

　　2014 年中国体外诊断市场规模约为 306 亿元人民币。近二十年来中国体外诊断产业在政策扶持、下游市场需求膨胀、技术进步的带动下经历了长足发展，在产品的性能、可靠性、口碑上都取得了巨大的进步，在较多领域打破了进口厂家垄断的局面。 我国体外诊断产业伴随着全球体外诊断产业的快速发展而逐步崛起，进入了高速发展的时期，一大批本土公司在行业大发展中成长起来，积极参与市场竞争。

　　截至 2014 年，我国体外诊断产品市场规模达到306 亿元，相比 2013 年的 230 亿元增加 76 亿元，同比增幅为33.04%。

中国体外诊断市场规模及增长趋势

　　相比于国外成熟市场，我国的体外诊断行业起步较晚，当前市场规模较小，仍处于快速发展期。我国人口约占世界人口的20%，但体外诊断市场规模仅占全球的约 10%；在费用方面，我国人均体外诊断支出约 3.3 美元，远低于发达国家的 25-30 美元。因此，无论是从市场整体规模还是从人均支出来看，我国体外诊断行业都存在巨大发展空间。
从我国体外诊断细分市场分布来看，2014 年临床生化、免疫化学和分子诊断各占据我国体外诊断市场 19%、38%和 15%的市场比例。

我国体外诊断细分行业市场分布情况

　　生化诊断产品在国内起步较早，发展最为成熟，主要有测定酶类、脂类、蛋白和非蛋白类等几大类检测项目。随着县级医院和基层医院生化分的普及，生化诊断产品仍有一定增长空间，但占整个体外诊断市场份额的比重将逐步下降。

　　免疫诊断产品的市场份额近年来已经超越生化检验， 成为体外诊断市场占比最大的类别。免疫诊断产品主要用于提供疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测的诊断信息。随着现代临床医学的迅速发展和民众的医疗保健水平的不断提高，免疫诊断市场份额快速增长，市场份额逐步提升。

　　二、中国体外诊断行业竞争格局及市场化程度

　　中国体外诊断市场中进口品牌依靠先进的技术、品牌优势、稳定的质量，占据我国体外诊断市场56%的份额。其中罗氏2015 年在中国的市场份额为 9.8%，处于市场领先地位；希森美康、西门子、贝克曼库尔特、雅培的市场份额分别为8.1%、 7.4%、 6.1%和 5.4%。 前五大国外企业的体外诊断业务占据国内市场 36.8%的市场份额。

　　2015 年外国公司在中国体外诊断市场份额

　　国内体外诊断企业近年来在数量、规模以及技术上成长巨大，市场占有率也有了长足的进步，一批重点企业如科华生物、迈瑞医疗、达安基因、迪瑞医疗等体外诊断企业迅速壮大。 国内体外诊断企业在面对国际巨头的竞争压力下依靠价格优势、灵活的销售政策、技术研发等在中低端市场占有了一定份额，正逐渐向高端市场迈进，一些细分行业出现龙头企业。但整体来看，国内体外诊断企业的规模与国际知名体外诊断企业之间的差距仍较明显，市场较为分散。