（1）哮喘疾病及药物概况

　　支气管哮喘（简称“哮喘”）是一种常见的呼吸道疾病，是由于过敏、循环系统或肺的充血、支气管水肿、肾或心脏的疾患以及中枢神经系统的激动等各种病因引起的疾病，被世界医学界公认为四大顽症之一。据全球哮喘防治创议 委员会估计，全球约有 3 亿人受到哮喘病的困扰；据 WHO 预测，至 2025 年哮 喘患者将增至 4 亿人。我国哮喘患者已从十年前的不足 2,000 万人增至 3,000万，且患病人数一直持续增长。随着发病率及死亡率不断上升，哮喘在全球范围内严重威胁着公众的健康，哮喘更是儿童期常见的慢性疾病，且儿童的发 病率是成年人的 2-3 倍，如不积极治疗，儿童哮喘中约 1/3 至 1/2 的人可迁延至成人。为了加强人们对哮喘病现状的了解，增强患者及公众对该疾病的防治和 管理，WHO将每年 5月的第一个周二定为“世界哮喘日”。

　　治疗哮喘的药物可以分为控制药物和缓解药物。控制药物是指需要长期每天使用的药物，控制药物主要通过抗炎作用使哮喘维持临床控制，包括吸入糖皮质激素全身用激素、白三烯调节剂、长效 β2-受体激动剂、缓释茶碱、色苷酸 钠、抗 IgE 抗体及其他有助于减少全身激素剂量的药物等。缓解药物是指按需使用的药物，缓解药物通过迅速解除支气管痉挛从而缓解哮喘症状，包括速效 吸入 β2-受体激动剂、全身用激素、吸入性抗胆碱能药物、短效茶碱及短效口服 β2-受体激动剂等。

　　孟鲁司特钠属于治疗哮喘的控制药物，是一种具有高选择性的白三烯 CysLT1（LTD4）受体拮抗剂，能显著改善顺炎症指标，对哮喘患者有明显疗效。该药由于服用方便，不良反应小等优点，已成为治疗慢性哮喘的新一代药 品。白三烯（Leukotrienes，LTs）是哮喘发病机制中重要的炎性介质，白三烯受体拮抗剂是近年来出现的一种新的治疗哮喘的药物，越来越多的临床证据显 示白三烯受体拮抗剂对哮喘治疗具有肯定的效果。

　　近几年，随着全球空气和环境恶化，哮喘病的发病率和死亡率逐年上升，且哮喘病素有难以治愈、治疗周期长等特点，全球抗哮喘药物销售增长迅速。 根据 IMS 数据统计，孟鲁司特钠药物在 2015 年全球销售金额为 21 亿美元，在近几年来受专利到期药物价格下降影响，销售额呈下降趋势，原料药需求量则 随着价格降低药物需求量增加呈逐年增长的态势。

2012 年-2015 年期间，孟鲁司特钠原料药全球消耗量和全球销售金额情况 如下：

　　在国内抗哮喘药物中，批准上市的白三烯受体拮抗剂产品只有孟鲁司特钠 和扎鲁斯特两类，批准上市的制剂产品有 37 个，其中孟鲁司特钠占 35 个。取得药品注册的白三烯受体拮抗剂原料药只有孟鲁司特钠，市场竞争相对较小。 我国抗哮喘药物销售在过去几年也增长较快，2012 年，国内抗哮喘药物增长至 132.79亿元。据南方医药经济研究所标点信息公司数据显示，2013年至 2014年 前三季度国内样本医院抗哮喘药物中孟鲁司特钠的市场份额为达到 12.63%，位 居抗哮喘药物种类中市场份额第二位。

2014年前三季度国内样本医院抗哮喘药前十品种分布