免疫诊断主要是利用抗原和抗体的特异性反应进行检测的一种手段，由于其可以利用同位素、酶、化学发光物质等对检测信号进行放大和显示，因此常被用于检测蛋白质、激素等微量物质。我国免疫诊断起步于上世纪60年代，经历了放射免疫、酶联免疫和化学发光免疫等技术阶段。

我国免疫学诊断发展历程

资料来源：公开资料整理

　　放射免疫检测由于环境污染问题已基本被淘汰，我国免疫诊断市场目前主要由胶体金、酶联免疫、时间分辨荧光和化学发光等类别组成。

我国免疫学诊断技术分类

技术名称
优点
缺点
备注
同位素放射免疫（RIA）
/
试剂保存时间段、方式性物质环境污染、手工操作
基本已被淘汰
胶体金
简单、快速、稳定性好、可单份测定
检测灵敏度不高
即时检测领域，广泛应用于医院的急诊化验室、监护病房、门诊以及家庭
酶联免疫（ELISA）
成本低、快速
检测灵敏度不高、试剂（酶）保存时间短、手工操作
仍在免疫领域占主要地位，主要在数量庞大的低级别医院使用，有逐渐被化学发光替代的趋势
时间分辨荧光（TRFIA）
灵敏度高
操作复杂，易受外源稀土元素干扰
临床较少使用
化学发光（CLIA）
线性范围宽、灵敏度高、特异性强、自动化程度高、检测速度快、不受样本数量影响、试剂质量稳定
成本相对较高
适用于半定量和定量分析，目前在三级医院已基本普及，可替代放射免疫和大部分酶联免疫方法。

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不同免疫诊断技术对比

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　　我国免疫诊断是近年来体外诊断领域规模最大、新增品种最多、增长速度最快的领域之一，增长速度达到15%以上。2010年我国免疫诊断试剂市场规模约40.5亿元，已成为市场份额最大的细分领域， 2015年市场规模约为86.9亿元。

2010-2015年我国免疫诊断试剂市场规模

年份
市场规模（亿元）
2010
40.5
2011
45.0
2012
50.4
2013
59.4
2014
68.4
2015
86.9

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　　据预测，未来几年我国免疫诊断市场将继承保持15%以上的增长速度。在细分领域，酶联免疫诊断市场将逐步萎缩，化学发光免疫诊断仪器及试剂的需求增长速度将达到30%左右。

　　免疫诊断试剂正在逐渐取代临床生化试剂，成为诊断试剂发展的主流。免疫诊断的技术正在发展的两极，一方面是高度集成，自动化的免疫诊断仪器；另一方面是简单，快捷方便的诊断试剂的迅速蔓延，诊断测试将迅速扩大的产品范围，产品更新快，由于基因工程，单克隆抗体和其他重组和不断应用现代生物技术和发展，可以使这些精确的诊断试剂快速的从研究阶段进入临床阶段，大大缩短开发时间。

　　免疫诊断是利用抗原和抗体特异性结合进行检测的技术，检测方式多样化，先后经历了同位素放射免疫（RIA，利用放射性元素的放射性而准确测量抗原抗体结合）、胶体金技术（利用氯金酸在特定环境下通过静电作用与蛋白质大分子结合）、酶联免疫技术（EIA，利用活性酶作为标记物的酶联免疫）、时间分辨荧光法（TRFIA，利用镧系元素螯合物荧光寿命长的特定进行检测）和化学发光免疫分析（CLIA，利用化学发光原理和免疫反应原理相结合）等技术阶段。其中，化学发光免疫分析是目前世界公认的先进的免疫诊断技术，广泛应用于肿瘤标记物、传染病、内分泌功能、激素等方面的诊断。

免疫诊断技术发展历程

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　　临床免疫诊断是通过抗原与抗体相结合的特异性反应进行测定的诊断方法，对小分子蛋白、激素、脂肪酸、维生素、药物等进行检测，主要应用于传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等领域。免疫诊断具有灵敏度较生化试剂高，出错率小等特点。免疫诊断技术的发展经历了同位素放射免疫（RIA）、胶体金、酶联免疫（ELISA）、时间分辨荧光（TRFIA）、化学发光（CLIA）等技术的演进。

　　从免疫诊断技术应用端来看，放射免疫由于放射性污染问题已经基本停用；酶联免疫虽仍在基层医院占据主导地位，但在大多数三甲医院逐渐被化学发光免疫分析取代，市场份额由2010 年的50%左右下滑到2014 年的20%左右。作为酶联免疫检测的升级2.0 版本，化学发光技术具有检测速度快、精确度高、线性范围宽等优势，将会逐渐替代酶联免疫技术，成为免疫诊断的主流技术。