项目质量管理在近年来得到快速发展,药品研发项目的特点是投资大、周期长、不确定强,良好的项目质量管理可以有效地降低研发过程的各种风险,保证研发项目进度,提高成功率,是全面提升企业竞争力的重要途径。

北京三维天地科技股份有限公司长期以来致力于打造一套合规、科学、高效,符合规范的医药科研信息管理平台(SW-RDMS),助力研发机构实现药物研发过程的科学化、电子化、信息化管理。

鉴于CDMO机构研发的特殊性,即项目的流程既要合规、也要保证高效。对此,三维天地科研管理系统提供了全面满足企业要求的项目管理系统,从CDMO项目的立项启动,到具体任务的执行开启,再到具体的推进项目进度的实验创建,最终实现项目的验收。以上全部过程均可以通过SW-RDMS系统进行有序管理。

01 CDMO立项

在药品研发的立项阶段,应重视前期调研,避免出现专利侵权;把握国内外医药市场发展动态信息;说明药物研发的必要性、创新性、研究方案的合理性、技术路线的可行性和研究成果的实用性。

同时,自立项决策开始,制药企业应具备合理的决策机制,从而进行科学、权威、高水平的决策,设置合理的项目管理机构,使整个决策体制高效协调运转。

SW-RDMS包含CDMO立项申请、CDMO立项审核、以及相应的审批流程。在CDMO立项申请的时候会去填写项目的基本信息、项目主计划、项目成员、项目的预算及相关附件。立项完成后会跳转到任务执行环节。

02 任务执行

在药品研发项目进程中,应当在项目推进的关键节点、里程碑和重要阶段完成以后,进行回顾性评估,将项目的内部监控与外部评审相结合,从技术方法、质量水平、注册合规性等多角度、多层次,组织专家团队对结果进行审核评价,确保项目方向与实施质量。

同时,企业应做好项目的变更控制管理,建立质量持续改进模式,通过改进策划、改进实施以及改进效果评价等一系列措施,有效保证变化的可追溯性、可支撑性。

SW-RDMS系统支持对研究方案、实验记录、研究报告的电子化管理。以及物料、设备等实验过程所用到的资源的管理。在任务执行环节,首先我们需要将相应的任务开启,之后安排相应的任务人员去进行电子实验记录的创建来达到将任务完成的目的。

03 任务收尾

在项目的收尾阶段,药品研发结果的综合分析、整合对提升药品研发质量也至关重要。申报资料的撰写、研究报告、技术报告等资料文件是药品开发的主要产出,申报资料、档案管理、技术转移、产业化支持、成果推广等后续工作是有效衔接药物生命周期下一阶段的桥梁,对提高药品未来的开发、生产、市场质量都具有重要作用。

SW-RDMS支持项目的验收管理工作,包括节点验收以及整体的验收,由于CDMO项目求快的特性,系统将节点验收可手动配置的选项,由客户决定是否需要进行节点验收。

同时,针对CDMO机构项目主要为客户完成研发任务,项目在完成后可能有再次启动的情况,因此在系统中增加了激活功能。通过此功能可以将验收完成的项目再次激活,从而可以减少重新立项所造成的工作量的增加。

通过科研管理系统进行有效的项目管理,对药品的研发质量管理具有非常重要的支撑作用,三维天地的SW-RDMS系统可助力CDMO机构建立和完善科学管理方式,在保证合规性的前提下高效完成研发任务,从而提高企业竞争力。