卫生部有关负责人近日表示，卫生部开展抗菌药物专项整治活动以来，各项工作取得积极进展，目前正在拟定《抗菌药物临床应用管理办法》，将于近期颁布实施。据悉，该办法将比以往更加严格地限制抗生素使用，并且还将二级医院纳入2012年监管目标。

　　自去年4月卫生部出台《2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》以来，各地医疗机构陆续开展针对抗生素的整治活动，以“限品种、限用量、限级别”为目标，三级和二级医院的抗菌药物品种均被大幅压缩。

　　业内人士认为，抗生素政策的调整及市场整合既是挑战也是机遇，抗生素市场或将进入重新整合时期，市场竞争将不断加剧，优胜劣汰。虽然企业会经历短期困难，但从长远看，将更有利于抗生素行业的健康与规范，以及企业未来的发展。

　　药企受冲击

　　在我国，抗菌药物的过量使用一直是一个严重的问题。据了解，多年来，国内抗生素临床用量居各类药物之首，2010年占据样本医院用药额约23.71%。

　　增速过高的背后是抗生素滥用严重，影响国民健康。多年来，我国都在对抗生素的使用进行规范和约束。去年，卫生部出台《2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》等政策，限制抗生素的过度使用。

　　今年3月，卫生部又发布《2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》，再度明确量化限抗政策，进一步扩大和细化了限抗措施，并首次将监管范围扩大到专科医院，包括口腔科、精神科、儿科、肿瘤科医院等，都进行了目标设定。除此之外，整治方案还要求将抗生素监管制度化、常规化。

　　抗菌药物大约占我国药品消费金额的1/4，随着限用政策的日趋严格，对我国医药行业的各个环节产生了巨大的影响。据了解，“限抗令”出台后，国内抗菌药物的需求明显下滑。据样本医院用药数据显示，2011年全身抗感染药物用药金额历年来首次出现负增长，同时也是各大类药物中惟一负增长的药品大类。

　　与此同时，哈药集团、鲁抗医药等企业也传出2011年净利润大幅下降的消息。可以预见，随着《抗菌药物临床应用管理办法》的出台，今年的限用政策将更加严格，以抗生素为主业的药企将受到很大的冲击。

　　倚重产品质量

　　“从行业规范发展的角度来说，新政策的实施是必要的。”有关专家分析，2012年的抗菌药物整治方案延续了2011年版本的基调，并将对抗生素行业产生持续的利空效应。国内抗生素产品低水平重复过多，在管理不断加强的背景下，大部分将面临淘汰。

　　那么，哪些企业能留下来?业内人士认为，对于手中有新型抗菌药、有竞争力产品的生产企业，或是在地方有强势医院渠道的企业可能会好过一些。反之，既缺渠道，又没新产品的企业将会被淘汰或者转型。

　　复旦大学附属华山医院抗生素研究所副主任杨帆表示，抗菌药物管理确实会让一些研发能力差、靠制造质次价高伪新药的药厂倒闭，但总体有利于优胜劣汰。

　　卫生部合理用药专家委员会副主任委员吴永佩认为，在供应与使用之间谋求平衡，关键要倚重产品质量。对低水平、重复生产的抗菌药物要毫不手软地淘汰，企业在自主研发或者引进新产品时也要谨慎，新产品要有确切的科技含量。

　　浙江大学医学院附属第一医院教授肖永红表示，抗菌药物应该是为了满足临床的实际需要，所以企业应该围绕这一点找出自己的特殊之处。只要是创新药、效果好，就会在临床上受欢迎。无论从哪个方面来讲，都欢迎有效、质高、安全性好的药物。

　　“因此，长期来说，限抗政策对医药产业规范抗菌药的研发、生产、销售是非常有利的，特别是对那些长期以来坚持创新、规范经营的企业是一件好事。”肖永红表示。

　　鼓励研发创新

　　据了解，我国在抗菌药物研发方面相对滞后，目前国内的某些“新药”实际上是引进国外早已淘汰的产品。企业如何在“寒冬”中突围?那就是调整产品结构和对现有产品进行质量提升。

　　业内人士表示，医院更看重产品，所以，抗菌药物限用会倒逼企业加强对高技术含量的抗菌药物的研发生产，提高企业的精细化管理。

　　肖永红表示，抗菌药物临床整治鼓励企业做真正的创新，而不是过去改剂型、改剂量的“新药”。实际上，国家有关部门都在鼓励企业创新，政策的管理目标是让企业走上创新路。

　　“调整产品结构是必由之路。”国药控股高级顾问干荣富建议，一是进行新型抗菌素药物的研发。从新药注册申报的情况来看，新型抗菌药并不多，这是今后要加强的。二是要对已有产品进行质量提升。目前基本药物中有25种抗生素产品，只有进一步提高质量才能与国外产品竞争。

　　杨帆建议，应研发有真正疗效、安全性突出的新抗菌药物，仿制已被国外广泛认可的抗菌药物;国家应该鼓励药企兼并，扩大规模，提高效率和研发能力，避免一种药物数百家药厂生产的混乱局面;严格药物审批，避免已被国外否定或淘汰的药物在我国作为新药上市;避免给疗效、安全性无任何优势的药物高定价;对一些临床重要品种，即使是多年使用的老品种，应确保其适当利润，减少药厂开发伪新药冲动。