仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、质量、作用（performance）以及适应症（intended use）上相同的一种仿制品（copy）。世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。

2016年3月6日，国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。

仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。进行质量和疗效的一致性评价，就是要求对已经批准上市的仿制药品，在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，这样有利于节约社会的医药费用。

国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

由于全球人口走向高龄化、新药价格越趋昂贵，使得医疗支出日益沉重，多国政府开始积极鼓励使用仿制药。虽然有美国借着TPP与双边自由贸易协议，在国际间力推专利链接，与质量法规风险等因素限制，全球仿制药市场仍呈现稳定增长态势。TrendForce集邦科技预估2016年全球仿制药市场规模约可达3149亿美元，2019年可达约4099亿美元，2015～2019年复合增长率约为8.7%。

2015-2019年全球仿制药市场规模（十亿美元）

仿制药存在的重大意义，是让社会大众能以可负担起的价格获得药品治疗。TrendForce生物技术分析师刘适宁指出，由于医疗支出节节高涨，造成各国财政沉重负担，许多国家纷纷祭出鼓励政策，意图扩大仿制药的普及率来降低医疗支出。如日本厚生省目标2020年仿制药用量市场份额达80%，并积极核准仿制药上市。法国推行医疗支出成本控管计划，拟透过降低药价与增加仿制药的使用，在2017年达到仿制药占药品总支出25%的目标。

各大药厂看准仿制药市场的潜在商机，纷纷磨刀霍霍。由于美国为最大药品市场，即便增长缓慢，一直以来仍是兵家必争之地。日本因力推仿制药政策而备受瞩目，传统专利品牌大药厂葛兰素史克（GSK）与赛诺菲（Sanofi）都积极跨入。新兴市场则以墨西哥、沙特阿拉伯王国、印度与中国的仿制药市场最具发展潜力。