我国医药行业的主管部门主要有国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局、国家卫生和计划生育委员会、国家发展和改革委员会、国家人力资源和社会保障部和国家工业和信息化部等，其监管职能具体如下：

部门
主要职能
国家食药监局
负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施，负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施，负责药品、医疗器械注册并监督检查，建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系并开展监测和处置工作，参与制定国家基本药物目录、配合实施国家基本药物制度等
中医药管理局
依据国家卫生、药品的有关政策和法律法规及中医药行业特点，负责中医药行业的教育、技术等基础工作的指导和实施
卫计委
承担国务院深化医药卫生体制改革领导小组职责，负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度，会同有关部门提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策建议，提出国家基本药物价格政策的建议，参与制定药品法典等
发改委
制定药品价格政策，监督价格政策的执行，调控药品价格总水平，管理国家药品储备等
人力资源和社会
保障部
拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准；拟订医疗保险、生育保险基金管理办法；组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围
工信部
拟订工业行业规划、政策并组织实施，承担轻工、医药等行业的行业管理工作等

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　　1、主要法律法规及政策

　　（1）主要法律法规如下：

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　　（2）主要相关产业政策


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　　2、全球医药行业发展概况

　　世界经济的发展、人口总量的增长、社会老龄化程度的提高以及创新类药物的上市，推动了全球医药行业的发展。全球医药市场近年来持续增长，根据报告显示，2010 年到2015 年，全球医药市场规模由2010 年的8,870 亿美元增长至2015 年的10,688 亿美元,复合增长率约为6.2%。根据预测，2020 年全球医药市场总体规模将达到14,000-14,300 亿美元，2016 年至2020 年的复合增长率为4%-7%。

　　3、我国医药行业发展概况

　　近年来，我国医药工业保持了较快的经济增长速度，增速在各工业大类中位居前列。受医院医保控费的加强、卫生管理部门对临床合理用药的监管推进、集中招标采购等核心政策的影响，2015 年医药工业规模以上企业主营业务收入、利润总额增速较上年放缓，但仍显著高于工业整体水平，医药工业发展正在步入中高速增长的新常态。

医药行业产业链

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医药制造业行业产业链

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　　“十二五”期间，我国医药工业总产值从2011 年的15,126 亿元增长到2015年的26,703 亿元，年复合增长率达到15.30%。

2011 年至2015 年我国医药工业销售收入及增幅

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　　我国医药行业整体发展环境良好，国民经济较快增长，人民生活水平稳步提高，国家对医药卫生事业的投入加大，医保体系更趋于健全，医药出口稳健增长，一系列扶持医药创新发展的政策先后出台，在各项有利因素的促进下，医药行业保持了较好的发展势态，利润总额呈现稳定增长的态势。但是，近年来医药行业竞争的加剧和国家对于药品价格的控制，导致整个医药行业利润总额的增长速度呈下降趋势。

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　　长期来看，医疗改革系列措施必将进一步扩大医药行业的市场规模，医药行业的利润水平也会保持增长趋势。