近日，由上海市食品药品安全研究中心编写、社会科学文献出版社出版的《食品药品安全与监管政策研究报告（2009）》在京正式发布。

2009年《食品与药品蓝皮书》指出，医疗器械作为现代科学技术产品已广泛用于疾病预防、诊断、治疗、保健和康复，成为现代医学领域中的重要诊疗手段。近年来，随着医疗器械行业的发展，公众对于医疗器械产品的安全性和有效性提出了更高的要求，而标准是保证医疗器械产品安全、有效的最基本的手段，因此加强医疗器械标准管理工作具有重要意义。

蓝皮书指出，医疗器械作为现代科学技术产品已广泛用于疾病预防、诊断、治疗、保健和康复，成为现代医学领域中的重要诊疗手段。近年来，随着我国医疗器械行业的飞速发展，公众对于医疗器械产品的安全性和有效性提出了更高的要求。另外，在经济全球化的大环境下，医疗器械技术贸易壁垒也成为影响我国医疗器械发展的重要因素。

技术标准是保证医疗器械安全有效的基础手段，也是政府行使监督管理职权的重要依据，更是我国医疗器械产品开拓国际市场的先决条件。当前，我国医疗器械标准工作已经进入高速发展阶段并初显规模，但在管理方面仍然存在着一些制约医疗器械标准发展的重要问题。本文在总结我国医疗器械技术标准现状的基础上，分析标准管理中存在的问题，并提出了进一步的建议。